結(jié)核桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）說(shuō)明書(shū)

結(jié)核桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
說(shuō)  明  書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】結(jié)核桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測(cè)試驗(yàn)血清中的結(jié)核桿菌抗體（IgM/IgG）
【檢驗(yàn)原理】用結(jié)核桿菌抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測(cè)血清中結(jié)核桿菌抗體。
【主要組成成份】
1、 反應(yīng)板  24份或48份
2、 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
3、 試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月。
【樣本要求】
1、 血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過(guò)一周。
2、 高脂血癥血清不能使用。
【檢驗(yàn)方法】
1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待*滲入；
2、 滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽(yáng)性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為結(jié)核桿菌抗體陽(yáng)性；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為結(jié)核桿菌抗體陰性。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1、 本試劑試驗(yàn)僅用于檢測(cè)結(jié)核桿菌抗體而非直接檢測(cè)結(jié)核桿菌，因而陽(yáng)性結(jié)果并不能確診是結(jié)核桿菌感染。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。
2、 抗體含量低的血清樣品，不能被檢測(cè)出來(lái)是可能的。部份結(jié)核桿菌感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。
3、 試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)結(jié)合X線(xiàn)拍片和痰檢等項(xiàng)目確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、 批內(nèi)精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
2、 批間精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項(xiàng)】
1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究，不用臨床診斷。
2、 試驗(yàn)一旦開(kāi)始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
3、 試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。
【參考文獻(xiàn)】
1、 閆國(guó)蕊、蘇保亮  《結(jié)核病細(xì)菌學(xué)檢驗(yàn)技術(shù) 》 鄭州大學(xué)出版社  2001年第1版
2、 洪秀華主編  《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)》 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社  2004年第1版